Requisitos ensayos clínicos con medicamentos

Los ensayos clínicos son definidos en la legislación vigente como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos, detectar las reacciones adversas o conocer las características farmacocinéticas de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

La normativa actual establece que los ensayos clínicos con medicamentos precisarán para ser realizados del dictamen favorable del CEIC (CEIm), de la conformidad de la dirección de cada uno de los centros donde el ensayo vaya a realizarse y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se aplica el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Nueva normativa

http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082

Requisitos

Los promotores de los ensayos clínicos presentarán en la Secretaría del CEIC del Hospital General Universitario de Valencia la siguiente documentación en un e-mail/CD (preferiblemente por e-mail: ceicvalencia _hguv@gva.es) que contenga la siguiente documentación:

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm

  1. Carta de presentación
  2. Formulario de solicitud
  3. Protocolo
  4. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
  5. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares)
  6. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica

Nota: Todos los documentos de la parte I pueden presentarse en inglés. Sin embargo, el formulario de solicitud deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del protocolo deberá presentarse en español.

  1. Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm
  2. Procedimiento de selección
  3. Información a los sujetos de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado
  4. Idoneidad del investigador
  5. Idoneidad de las instalaciones (uno por centro participante)
  6. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
  7. Memoria Económica
  8. Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas
  9. Prueba del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda
  10. Declaración de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo

Nota: Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo que constan en el punto 2 dirigidos al CEIm deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Los archivos contenidos en los e-mails/CDs deben nombrarse con un título que los identifique claramente, para poder saber de qué documento se trata sin necesidad de abrir el archivo (Ejemplo protocolo, hoja de información,..).

Nota: Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo que constan en el punto 2 dirigidos al CEIm deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Los archivos contenidos en los e-mails/CDs deben nombrarse con un título que los identifique claramente, para poder saber de qué documento se trata sin necesidad de abrir el archivo (Ejemplo protocolo, hoja de información,..).