SERVICIOS

Cartera de servicios

La Unidad de Investigación Clínica ofrece servicios para el investigador principal de Ensayos Clínicos que necesite ayuda para el funcionamiento del Estudio.

La unidad cuenta con personal cualificado para la realización de ensayos con una larga trayectoria en el sector.

Procedimientos que se realizan por parte del personal de enfermería en la Unidad de Investigación Clínica:

Toma de constantes
En todas las visitas programadas de los pacientes de Ensayos Clínicos se realiza la toma de constantes, estos parámetros son: Tensión arterial, Frecuencia cardiaca, Frecuencia respiratoria, Temperatura, Saturación de O2, Peso y Altura.
Según práctica habitual de cada protocolo.
En algunos estudios se especifica la toma de varias constantes durante su estancia en la Unidad de Investigación Clínica.

Extracción de sangre
En la Unidad de Investigación Clínica se realiza extracción de sangre por paciente en cada visita. Estas extracciones pueden ser para laboratorio central o local, según protocolo.

Procesamiento de muestras
Una vez extraída la muestra de sangre, los tubos de extracción se dejan reposar unos 5 minutos y se introducen en la centrífuga a 2000-2500 rpm durante aproximadamente 20 minutos. Terminado el programa de centrifugado, se transfiere el suero o plasma a las alícuotas correspondientes.

Envío de muestras
Una vez procesadas las muestras deben prepararse en los embalajes adecuados con sus respectivos formularios para el envío inmediato.

Electrocardiograma
Se realizan los electrocardiogramas que pauta cada protocolo.
Pueden ser realizados con el equipo del que se dispone en la UIC o con equipos proporcionados por el promotor del ensayo clínico.
En algunos estudios se realizan varios ECG por visita.
Una vez realizado el Electrocardiograma debemos transferir la información obtenida al promotor mediante la vía correspondiente.

Análisis de orina con tira reactiva
En los ensayos clínicos que requieren la realización de análisis de orina local, los promotores proporcionan las tiras reactivas y en las visitas correspondientes se adjunta el resultado a la hoja de enfermería.

Prueba de embarazo
Para las mujeres incluidas en los Ensayos Clínicos en edad fértil es obligatorio la realización de la prueba de embarazo en orina antes de la administración de la medicación del estudio.
El promotor es el encargado de proporcionar dicho material.

Administración de medicación intravenosa
En la UIC se dispone de instalaciones y equipamiento adecuado para las administraciones de medicación intravenosa de corta y larga duración, estas medicaciones pueden tener una duración de entre 40 minutos y 4 horas.

Administración de medicación subcutánea, intramuscular e intravítrea
Se administra la medicación por vía subcutánea, intramuscular e intravítrea para los pacientes de los ensayos clínicos en los que trabaja el Investigador Principal con la UIC.

Comunicación con el promotor
Para la resolución de querys o cualquier duda que surge día a día de los monitores de Ensayos Clínicos encargados de supervisar cada protocolo, se reciben llamadas, email, etc…

Asignación de la medicación
En la mayoría de los estudios en los que la UIC participa, se tiene la obligación de contactar con IVRS/IWRS (web proporcionada por el promotor) para la asignación de medicación de Ensayo por paciente en cada visita y adjuntar la confirmación a la hoja de enfermería.

Formación al paciente
Al inicio de cada estudio se debe informar a los pacientes incluidos en los Ensayos Clínicos de los procedimientos a realizar en cada visita, como deben tomarse la medicación y cómo almacenarla, recordar la devolución de las cajas vacías en las siguientes visitas, cómo deben rellenar los cuestionarios y el diario del paciente

Cumplimentación de cuestionarios según protocolo
Asistencia y entrenamiento al paciente para la correcta cumplimentación de los cuestionarios según protocolo tanto en formato papel cómo electrónico.

Cuaderno de recogida de datos
En cada visita se debe registrar todos los procedimientos realizados al paciente en un sistema electrónico llamado Cuaderno de recogida de datos.

Visitas de Selección, Inicio, Monitorización y Cierre
Durante el transcurso de los Ensayos Clínicos los promotores realizan varias visitas al centro para el seguimiento del estudio, dónde necesitan que se les proporcione la información necesaria para la comprobación del buen funcionamiento del ensayo.

Preparación de la medicación
En los Ensayos Clínicos en los que se acuerda la preparación de la medicación del ensayo en la UIC, se emplea la campana de flujo laminar ubicada en la Fundación y se transporta al servicio correspondiente en el menor tiempo posible lista para su  administración.

Preparación/Planificación del trabajo semanal
Se realiza la preparación de todas las visitas programadas de la semana siguiente: rotular tubos de extracción, petición de hielo seco para las muestras congeladas y pruebas a realizar en cada visita. Este procedimiento se realiza para tener una idea del tiempo empleado, programar las siguientes visitas y procurar que el paciente pierda el menor tiempo posible en el Hospital.

Técnicas de enfermería según protocolos
Cada estudio necesita unas pruebas específicas a realizar en las visitas del protocolo: 6 minutos marcha, agudeza visual, espirometrías, presión intraocular, tomografía de coherencia óptica, etc…

Los investigadores interesados en los servicios que ofrece la Unidad de Investigación Clínica podrán contratar,  para la realización de su Ensayo Clínico,  los siguientes módulos de trabajo:

MODULO SANITARIO

Farmacia
Preparación de medicamentos en condiciones estériles: Uso de campana de flujo laminar vertical de bioseguridad tipo II.

Uso de Sala de visitas médicas/procesado de muestras de enfermería
Uso de sala de visitas médicas para pacientes (entrevista con paciente, uso de camilla, peso, talla)
Uso de sala de visitas para enfermería (toma de muestra y procesado)
Almacenamiento de muestras biológicas a Tª ambiente, nevera -80 con Tª controlada por sonda (Certificación ENAC)
Uso de centrífuga con control de Tª
Uso de fungible para la preparación de medicación: jeringas, agujas, bolsas de suero,  líneas de administración.
Uso de fungible para la toma de muestras: jeringas, agujas, gasas, desinfectantes, tubos etc…
Sistema de recogida de residuos biológicos y de fármacos.

Enfermería
Extracción de sanguínea.
Extracción de otros fluidos biológicos.
Procesado de muestras, obtención de suero, plasma, (uso de centrífuga refrigerada).
Envío de muestras al promotor, preparación, identificación y recogida de datos de muestras biológicas para ser enviadas a través de mensajería.
Monitorización constantes vitales y recogida de datos antropométricos: Peso, altura, temperatura corporal, índice de masa corporal, tensión arterial, frecuencia respiratoria, pulsioximetro, ritmo cardiaco, electrocardiograma 12 derivaciones, cálculo intervalo QT.
Administración de medicamentos: Administración IV controlada con / sin bomba, IM, SC.
Sala de administración Hospitalaria / cama, (opcional)

MODULO COORDINACIÓN

Investigación clínica
Gestión del proyecto
Gestión del material del estudio
Custodia y mantenimiento del archivo del investigador durante la gestión del ensayo
Gestión de la medicación del estudio
Gestión de las muestras biológicas
Tramitaciones regulatorias
Apertura de centros
Monitorización
Cierre de centros

Gestión de datos
Diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD)
Plan de validación de datos
Doble entrada de datos
Captura electrónica de datos (EDC)
Manejo y trazabilidad de datos externos
Gestión de querys
Limpieza y codificación de datos
Controles de calidad
Transferencia y listado de los datos
Cierre base de datos

Farmacovigilancia
Manejo de acontecimientos adversos graves (gestión, evaluación e informatización de AAG)
Notificación expeditiva de reacciones adversas graves e Inesperadas en los EECC a las autoridades competentes
Preparación, notificación y distribución de informes anuales y periódicos de seguridad a Autoridades competentes (AEMPS, CCAA y CEICs) e investigadores
Punto de contacto/notificación de aspectos de seguridad relevantes a autoridades reguladoras
Formación a investigadores y personal implicado en los EECC en materia de farmacovigilancia