REQUISITS DELS ASSAIGS CLÍNICS

Els assaigs clínics són definits en la legislació vigent com tota investigació efectuada en éssers humans per a determinar o confirmar els efectes clínics, farmacològics, farmacodinàmics, detectar les reaccions adverses o conéixer les característiques farmacocinètiques d'un o més medicaments en investigació, a fi de determinar-ne la seguretat i/o l'eficàcia.

La normativa actual estableix que per a poder dur a terme els Assaigs clínics amb medicaments cal tindre el dictamen favorable del CEIC (CEIm), la conformitat de la direcció de cada un dels centres on l'assaig haja de realitzar-se i l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. S'aplica el Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els comités d'ètica de la investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.

Nova normativa

http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082

Requisits

Els promotors dels assaigs clínics presentaran en la Secretaria del CEIC de l'Hospital General Universitari de València la següent documentació en un adreça electrònica/CD (preferiblement per adreça electrònica: ceicvalencia _hguv@gva.es) que continga la documentació següent:

Documents de la part I para enviar a l'AEMPS i al CEIm:

  1. Carta de presentació.
  2. Formulari de sol·licitud.
  3. Protocol.
  4. Manual de l'investigador o fitxa tècnica del medicament en investigació.
  5. Fitxa tècnica o manual de l'investigador dels medicaments no investigats (auxiliars).
  6. Assessorament científic i Pla d'investigació pediàtrica.

Nota: Tots els documents de la part I poden presentar-se en anglés. No obstant això, el formulari de sol·licitud haurà de contindre la informació en els camps de text lliure en espanyol i anglés,  atés que alimenta el registre espanyol d'estudis clínics. El resum del protocol haurà de presentar-se en espanyol.

Documents de la part II para enviar només al CEIm:

  1. Procediment de selecció.
  2. Informació als subjectes d'assaig, formulari de consentiment informat i procediment de consentiment informat.
  3. Idoneïtat  de l'investigador.
  4. Idoneïtat de les instal·lacions (uno per centre participant).
  5. Prova de la cobertura d'assegurança o garantia financera.
  6. Memòria econòmica.
  7. Documents relacionats amb la gestió de mostres biològiques.
  8. Prova del pagament de la taxa al CEIm, quan procedisca.
  9. Declaració de compliment de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal, i la normativa que la desplega.

Nota: Els documents de la part II dirigits al subjecte d'assaig que consten en el punt 2 dirigits al CEIm hauran de constar únicament en castellà. No obstant això, en cas que se sol·licite, el promotor serà el responsable de proporcionar una traducció fidedigna de la dita informació a altres llengües.

Els arxius continguts en els adreces electròniques/CD han d'anomenar-se amb un títol que els identifique clarament, per a poder saber de quin document es tracta sense necessitat d'obrir l'arxiu (Exemple: protocol, full d'informació, ...).